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SCT是什么【为中国首个国产重组人凝血因子Ⅷ产品】

财都网2023-01-06 12:11:08财都小生

据悉,SCT800为神州细胞研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血因子Ⅷ产品,拟用于治疗血友病A。该产品的核心优势在于高产能和高稳定性。其中,产能方面,神州细胞现有的4000升细胞培养规模生产线的设计产能最高每年可达到100亿IU(国际单位)。稳定性方面,在2-8゜C条件下的实时稳定性研究中,两种规格3个批次的SCT800成品储存48个月后产品活性未见明显下降。

2019年11月,神州细胞在中国递交SCT800的新药上市申请,随后该申请以针对罕见病被NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评。神州细胞官网信息显示,目前SCT800已完成≥12岁血友病A患者的3期按需治疗研究,并正在进行≥12岁血友病A患者的3期预防治疗研究,同时针对<12岁血友病A患者的3期预防治疗研究也已启动。

据了解,神州细胞专注于单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化,经过多年的生物制药技术积累和创新,目前公司已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台,自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。(记者/向炎涛)

SCT是什么【为中国首个国产重组人凝血因子Ⅷ产品】(图1)